生物学的製剤
サノフィは2022年6月14日付のプレスリリースで、同社のデュピクセント（一般名：デュピルマブ）について、生後6ヵ月から18歳未満の日本人アトピー性皮膚炎患者を対象とした第III相試験の結果を発表した。本試験における主要評価項目EASI-75の達成割合は、プ…
日本皮膚科学会はこのほど、成人および13歳以上の小児のアトピー性皮膚炎に伴うそう痒治療用の「ネモリズマブ」（販売名：ミチーガ皮下注用60mgシリンジ）について、厚生労働省から情報提供があったとして、同薬の最適使用推進ガイドライン（GL）および通知…
Sanofi社は6月7日、同社のIL-4/IL-13受容体阻害薬デュピクセント（商品名デュピルマブ）について、外用処方薬で効果不十分または処方が推奨されない生後6カ月から5歳の中等症ないし重症のアトピー性皮膚炎（AD）への適応拡大を承認したと発表した。 今回の承…
乾癬における全身性治療薬の、投与中止後の再発までの期間について、フランス・CHU PoitiersのMarie Masson Regnault氏らがシステマティックレビューの結果、生物学製剤は経口全身性薬剤よりも、中止後の再発までの期間が長いこと、生物学的製剤の中ではIL-2…
日本皮膚科学会はこのほど、乾癬治療薬「アダリムマブBS」の適正使用に関する指針をホームページに掲載した。既存治療で効果不十分な尋常性乾癬、関節リウマチなど先行品と同様の適応だが、壊疽性膿皮症、化膿性汗腺炎は適応外。製剤に関する臨床試験結果な…
2022年4月20日、『ビンゼレックス皮下注160mgシリンジ、ビンゼレックス皮下注160mgオートインジェクター』 が発売となりました。 【収載薬価】 ビンゼレックス皮下注160mgシリンジ：156,587円 ビンゼレックス皮下注160mgオートインジェクター：156,820円 乾…
開発中の急性期GPP治療薬で、IL-36を阻害するヒト化抗体 独ベーリンガーインゲルハイムは3月28日、急性期の膿疱性乾癬（汎発型）（Generalized Pustular Psoriasis：GPP）患者に対するスペソリマブの第2相臨床試験であるEffisayil(TM) 1試験の新たなデータを…
レオファーマは2022年１月28日、中等症から重症の成人アトピー性皮膚炎を対象疾患に抗IL-13抗体トラロキヌマブを日本で承認申請したと発表した。 同剤は、アトピー性皮膚炎の徴候・症状の根底にある免疫プロセスに重要な役割を果たすIL-13サイトカインを特異…
中外製薬創製の新規抗体医薬品「ミチーガ」について、導出先のマルホが製造販売承認を取得 アトピー性皮膚炎に伴うそう痒に対し、IL-31をターゲットとする初の抗体医薬品 アトピー性皮膚炎の辛い症状であるかゆみの改善により、患者さんのQOLの向上が期待さ…
レオファーマは１月28日、中等症から重症の成人アトピー性皮膚炎を対象疾患に抗IL-13抗体トラロキヌマブを日本で承認申請したと発表した。 同剤は、アトピー性皮膚炎の徴候・症状の根底にある免疫プロセスに重要な役割を果たすIL-13サイトカインを特異的に中…
ヒト化抗ヒトIL17A/IL-17Fモノクロ―ナル抗体製剤 「ビンゼレックス 皮下注160mg シリンジ/オートインジェクター ［一般名：ビメキズマブ（遺伝子組換え）］」 が承認されました。 乾癬に適応を持つバイオとしては１１剤目となります。
膿疱性乾癬（汎発型）（GPP）の治療において、ヒト化抗インターロイキン-36受容体モノクローナル抗体であるspesolimabはプラセボと比較して、投与後1週の時点での膿疱や皮膚症状の消失割合が高いが、感染症や全身性薬物反応の発現が認められることが、フラン…
第III相試験DISCOVER-2に参加した生物学的製剤による治療歴がない活動性乾癬性関節炎（PsA）患者739例を対象に、グセルクマブの長期有効性と安全性を検討。参加者をグセルクマブ投与と0-24週時のプラセボ投与後100週時までのグセルクマブ投与の2群に無作為化…
経口シクロスポリンA（CSA）の効果不十分または経口CSA禁忌の重症アトピー性皮膚炎（AD）成人患者277例を対象に、トラロキヌマブ＋外用コルチコステロイド薬（TCS）の有効性と安全性を26週間の多施設共同並行無作為化二重盲検プラセボ対照第III相試験で評価…
中等症ないし重症のアトピー性皮膚炎の成人患者を対象とした無作為化プラセボ対照試験5件のデータを用いて、インターロイキン-13サイトカインに特異的に結合するヒト化免疫グロブリンG4モノクローナル抗体tralokinumabの結膜炎発生リスクを解析。最長16週間…
協和キリンはこのほど、第３０回欧州皮膚科・性病科学（ＥＡＤＶ）オンライン会議で、米アムジェンと開発中のヒト型抗ＯＸ４０モノクローナル抗体「ＫＨＫ４０８３／ＡＭＧ４５１」のアトピー性皮膚炎に対する第２相臨床試験（Ｐ２）のデータを報告した。投…
米33施設で、腫瘍壊死因子阻害薬（TNFi）で治療中の成人に用いる弱毒化帯状疱疹生ワクチン（ZVL）の安全性と有効性を無作為化比較試験で検討。試験開始前とワクチン接種後6週間時の血清および末梢血単核細胞から、糖タンパク質酵素結合免疫吸着測定法（gpELI…
9月27日（月）に、コセンティクス（一般名：セクキヌマブ）が新たに「既存治療で効果不十分な尋常性乾癬、関節症性乾癬、膿疱性乾癬」において6歳以上の小児に対する用法及び用量に関して、追加承認を取得致しました。 「体重50kg未満の患者には1回75㎎を、…
アッヴィ合同会社は９月22日、ヒト化抗ヒトIL-23p19モノクローナル抗体製剤・スキリージ（一般名：リサンキズマブ（遺伝子組換え））ついて、150mg/mLプレフィルドシリンジとペン型製剤の承認を取得した。これまでは75mgのシリンジ製剤のみで、治療時に、２…
欧州8カ国92施設の乾癬性関節炎（PsA）患者868例を対象に、ウステキヌマブと腫瘍壊死因子（TNF）阻害薬の効果を前向き観察コホート研究で比較した（PsABio試験）。 その結果、6カ月時のPsA臨床的疾患活動性指標（cDAPSA）で判定した低疾患活動性（LDA）達成…
厚生労働省は6月15日、乾癬や脊椎炎に用いる「イキセキズマブ（遺伝子組換え）」（販売名：トルツ皮下注80 mgオートインジェクター、同注80 mgシリンジ）の使用上の注意に対し、重大な副作用の項に「間質性肺炎」の追記を求める改訂指示を出した。国内症例の…
米国食品医薬品局（FDA）は6月16日、侵襲的全身性肥満細胞症（ASM）、関連する血液腫瘍を伴う全身性肥満細胞症（SM-AHN）、マスト細胞性白血病（MCL）を含む成人の進行全身性肥満細胞症（AdvSM）に、キナーゼ阻害薬avapritinib（商品名Ayvakit、Blueprint Me…
ビメキズマブ、中等～重度尋常性乾癬対象P3試験結果を発表UCB、BE RADIANTおよびBE SUREの結果を発表 IL-17A・IL-17F阻害剤、日本でも承認申請中 UCB SAは4月23日、治験中のIL-17A・IL-17F阻害剤ビメキズマブについて、中等度～重度尋常性乾癬患者対象に有効…
英国92施設で、インフリキシマブ投与によって新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）抗体反応が低下するかを検討。インフリキシマブで治療中の炎症性腸疾患（IBD）患者4685例の抗体反応を腸管選択的抗インテグリンα4β7モノクローナル抗体ベドリズマブで治療中のIB…
中等症ないし重症の尋常性乾癬患者743例を対象に、IL-17AおよびIL-17Fを選択的に阻害するIgG1モノクローナル抗体bimekizumabの有効性と安全性を第IIIb相試験でセクキヌマブと比較。患者をbimekizumab群（320mgを4週に1回投与、373例）とセクキヌマブ群（300m…
中等症ないし重症の尋常性乾癬の患者478例を対象に、bimekizumabの有効性と安全性をアダリムマブと比較。主要評価項目は、16週時の乾癬面積・重症度指標（PASI）スコア90％以上の改善（PASI 90）、医師による全般的評価（IGA）0点または1点（病変が消失また…
IgE阻害薬オマリズマブ（商品名：ゾレア）はアトピー性皮膚炎、蕁麻疹などのそう痒症に有効である。がん領域におけるそう痒関連皮膚有害事象（paCAE）は、免疫チェックポイント阻害薬や抗HER2薬で多くみられる。これらの薬剤による難治性paCAEを伴うがん患者…
乾癬治療薬ビメキズマブを国内申請 IL-17AとIL-17Fを選択的に阻害 UCB ユーシービー（UCB）ジャパンはこのほど、重要な炎症性サイトカインのIL-17AとIL-17Fをともに選択的に阻害するヒト化モノクローナルIgG１抗体ビメキズマブ（一般名）について、既存治療…
オランダ重症喘息レジストリRAPSODIに参加する15施設で生物学的製剤（オマリズマブ、メポリズマブ、レスリズマブ、ベンラリズマブ、デュピルマブ）を投与している重症喘息患者634例を対象に、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の発症率と疾患経過を前向…
抗TNF-α阻害薬ヒュミラⓇが壊疽性膿皮症に適応追加となりました。 投与方法は化膿性汗腺炎と同様ですね。 今後、難治の壊疽性膿皮症の方には積極的に使用されることでしょう。 www.eisai.co.jp
