アッヴィ JAK阻害薬リンヴォック錠 乾癬性関節炎の適応追加を申請
ミクスオンライン 2020/06/15
アッヴィ合同会社は６月12日、JAK阻害薬リンヴォック錠（一般名：ウパダシチニブ水和物）について、既存治療で効果不十分な乾癬性関節炎（関節症性乾癬）の適応追加の承認申請を行ったと発表した。申請は同日付け。乾癬性関節炎の適応でも１日１回の経口投与で用いる。
乾癬性関節炎は、皮膚疾患である乾癬に、関節の痛みや腫れの症状を伴う慢性の全身性炎症性疾患。皮膚、滑膜、腱、腱付着部、骨に症状がみられ、その範囲や程度は多様とされる。国内の乾癬患者は約43万人と推定され、乾癬性関節炎の有病率は乾癬の３～14％と報告されている。
今回の適応追加申請は、乾癬性関節炎患者を対象とした国際共同フェーズ３試験の「SELECT-PsA1試験」と「SELECT-PsA2試験」のデータに基づく。同PsA1試験は、１種類以上の非生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬で効果不十分または不耐容を示す活動性乾癬性関節炎の成人患者を対象にしたもの。同PsA2試験は、１類以上の生物学的製剤で十分な効果が認められなかった活動性乾癬性関節炎の成人患者を対象にしたもの。
同社によると、二つの試験とも、プラセボと比較して、ウパダシチニブはいずれの用量群（15mg及び30mg、１日１回投与）においても、「より多くの患者」が主要評価項目である12週時のACR20を達成したとしている。
リンヴォックは、JAK1、JAK2、JAK3及びチロシンキナーゼ2のJAKファミリーのうち、JAK1を選択的に阻害する。今年４月に中等度から重度の関節リウマチ治療薬として発売した。効能・効果は「既存治療で効果不十分な関節リウマチ（関節の構造的損傷の防止を含む）」で、１日１回の経口投与で用いる。
乾癬性関節炎は、皮膚疾患である乾癬に、関節の痛みや腫れの症状を伴う慢性の全身性炎症性疾患。皮膚、滑膜、腱、腱付着部、骨に症状がみられ、その範囲や程度は多様とされる。国内の乾癬患者は約43万人と推定され、乾癬性関節炎の有病率は乾癬の３～14％と報告されている。
今回の適応追加申請は、乾癬性関節炎患者を対象とした国際共同フェーズ３試験の「SELECT-PsA1試験」と「SELECT-PsA2試験」のデータに基づく。同PsA1試験は、１種類以上の非生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬で効果不十分または不耐容を示す活動性乾癬性関節炎の成人患者を対象にしたもの。同PsA2試験は、１類以上の生物学的製剤で十分な効果が認められなかった活動性乾癬性関節炎の成人患者を対象にしたもの。
同社によると、二つの試験とも、プラセボと比較して、ウパダシチニブはいずれの用量群（15mg及び30mg、１日１回投与）においても、「より多くの患者」が主要評価項目である12週時のACR20を達成したとしている。
リンヴォックは、JAK1、JAK2、JAK3及びチロシンキナーゼ2のJAKファミリーのうち、JAK1を選択的に阻害する。今年４月に中等度から重度の関節リウマチ治療薬として発売した。効能・効果は「既存治療で効果不十分な関節リウマチ（関節の構造的損傷の防止を含む）」で、１日１回の経口投与で用いる。
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関節リウマチの治療薬として承認されているJAK1阻害薬のウパダシチニブ(リンヴォック®)ですが、乾癬性関節炎に対しても適応追加が申請されました。
今後は関節リウマチ、乾癬性関節炎、アトピー性皮膚炎に対して使用可能となっていくでしょう。
安全性に関してはまだまだ不明な点もあるので、今後の症例の集積が待たれます。
