ブリストルマイヤーズスクイブは、2022年3月18日、米国食品医薬品局（FDA）が、切除不能または転移のある悪性黒色腫に対する、ニボルマブと抗LAG抗体relatlimab-rmbwの固定用量の合剤（海外製品名：Opdualag）の単回投与を承認したと発表。
この承認はOpdualagとニボルマブ単独を比較した第II/III相RELATIVITY-047試験に基づいている。
RELATIVITY-047 試験における、PFS中央値はニボルマブの4.6ヵ月に対し、Opdualagでは10.1ヵ月であった（ハザード比：0.75、95％信頼区間：0.62〜0.92、p＝0.0055）
Opdualagの安全性プロファイルはニボルマブ単独での報告と同様で、新たな安全性イベントは確認されなかった。Grade3/4の薬物関連有害事象は、ニボルマブ群の9.7％、Opdualagでは18.9％であった。投与中止につながる薬物関連の有害事象は、ニボルマブ群の6.7％に対して、Opdualag群では14.6％であった。
<別記事>
米国食品医薬品局（FDA）は3月18日、成人および12歳以上の小児の転移性または切除不能な悪性黒色腫に、抗PD-1抗体ニボルマブと新規抗LAG-3抗体relatlimabの固定用量配合剤（商品名Opdualag、Bristol-Myers Squibb社）を承認した。
同配合剤の有効性は、治療歴のない転移性または切除不能なIII-IV期の悪性黒色腫患者714例を対象とした無作為化二重盲検比較の第II/III相試験「RELATIVITY-047」で検証されている。試験では、患者を無作為化によりニボルマブ480mg＋relatlimab 160mgの配合剤を4週間ごとに点滴静注するグループとニボルマブのみを投与するグループに割り付け、病勢進行または容認できない毒性が認められるまで投与した。
その結果、主要評価項目に定めた無増悪生存期間（PFS）の中央値は、配合剤群10.1カ月、ニボルマブ単独群4.6カ月で、配合剤群の方が有意に長かった（ハザード比0.75、95％CI 0.62-0.92、P＝0.0055）。副次評価項目の総生存期間（OS）中央値は、配合剤群が未到達、ニボルマブ群が34.1カ月で、有意差は認められなかった（ハザード比0.80、95％ CI 0.64-1.01）。
発現頻度の高い（20％以上）有害反応に筋骨格痛、倦怠感、発疹、掻痒、下痢があり、主な臨床検査値異常（20％以上）にヘモグロビン減少、リンパ球減少、AST/ALT上昇、ナトリウム減少があった。
