デルマニアのブログ

デルマニアのブログ

とある皮膚科医のブログです。

米FDAが小児乾癬性関節炎にウステキヌマブ承認 成人PsAからの適応拡大

 米国食品医薬品局(FDA)は8月3日、6歳以上の小児の乾癬性関節炎(PsA)に対し、ヒト型抗ヒトIL-12/23モノクローナル抗体製剤ウステキヌマブ(商品名ステラーラ、Janssen Biotech社)を承認した。2013年の成人PsAに対する承認から適応拡大された。

 6-17歳のPsA患者に対する今回の承認は、成人の乾癬およびPsA患者を対象とした適切かつ質の高い比較試験から得られた科学的根拠に加え、成人の乾癬またはPsA患者および小児の乾癬患者から得られた薬物動態データ、6-11歳の乾癬患者44例と12-17歳の乾癬患者11例を対象とした2件の臨床試験から得られた安全性に関するデータに基づいている。なお、同薬の使用に伴い、重篤感染症過敏症反応、非感染性肺炎などが報告されている。