食物アレルギーに画期的な治療薬が登場か FDA approves omalizumab: Groundbreaking treatment for food allergies, including peanuts

　米国食品医薬品局（FDA）は2003年、注射用オマリズマブ（ゾレア）を中等度から重度の持続性アレルギー性喘息の治療薬として承認した。2024年2月16日、オマリズマブは、免疫グロブリンEを介する食物アレルギーを経験する1歳以上の患者において、アナフィラキシーショックのリスクを含むアレルギー反応を軽減するために承認された最初の薬となった。これにはナッツやその他の一般的な食物アレルギーが含まれる。FDAの承認は、今週『The New England Journal of Medicine』に掲載された研究に基づいている ^[2]。

　ジョンズ・ホプキンス小児センター、ジェネンテック社、スイスの製薬会社ノバルティス社の研究者がこの研究を主導した。米国国立衛生研究所（NIH）の一部である国立アレルギー・感染症研究所（NIAID）が資金を提供し、食物アレルギー研究コンソーシアム（CoFAR）が実施した。研究結果は、2024年2月25日に開催される米国アレルギー喘息免疫学会年次総会で発表される予定である。

　この研究では、180人の参加者を対象に16～20週間のオマリズマブ注射とプラセボ注射の効果を比較した。参加者の年齢は1～55歳で、177人は17歳以下であった。研究参加者は全員、ピーナッツアレルギーの既往があり、他に少なくとも2つの食物アレルギーがあった^[2]。

　参加者はオマリズマブまたはプラセボ注射を受ける群に無作為に割り付けられた。16週間後、オマリズマブを投与された参加者の66.9％が600ミリグラム以上のピーナッツタンパクに耐えることができた。プラセボ注射を受けた参加者のうち、同じ量に耐えられたのは6.8％だけであった。オマリズマブの投与を受けた参加者は、卵、小麦、牛乳、その他のナッツ類などの一般的な食物アレルゲンに対する耐性も増加した^[2]。

　耐容量は、偶発的な曝露後の反応から患者を守る可能性がある。600ミリグラムのピーナッツタンパク質は、約2.5個のピーナッツに相当する。従って、ピーナッツアレルギーのある人は、ピーナッツの摂取を避ける必要はあるが、ナッツ類1個に誤って摂取しても反応するリスクは減少する。

　多くの研究参加者は、さらに大量のピーナッツを摂取することができた。参加者の大半は、ピーナッツタンパク質約4,000ミリグラム（ピーナッツ約15個分）に耐えることができた。ほぼ50％の参加者は6,044ミリグラムのピーナッツタンパク質、すなわち約25個のピーナッツに相当するピーナッツに耐えることができた^[2]。

　オマリズマブはまた、複数の一般的食物アレルゲンに対する耐性を一度に増加させた。オマリズマブを投与された参加者の69％が、2つの食物1,044ミリグラムの累積用量に耐えることができた。また、約47％が3種類の食物に対して1,044ミリグラムの累積量を耐えることができた^[2]。

　研究者らは、60人の参加者をさらに24週間追跡した。その結果、ほとんどの参加者の反応閾値は、オマリズマブの使用を継続しても変わらないか増加した。さらに、オマリズマブはこれまで1歳未満の小児を対象とした臨床試験が行われたことがなかったため、研究者らは、特に最年少の被験者における安全性の懸念をモニターした。

　研究者らは、最大で小児の8％、成人の10％が少なくとも1つの食物アレルギーを有していると指摘している。食物アレルギーを持つ人の最大86％が複数の食物に対してアレルギーを持っている。2024年2月16日にオマリズマブが承認される以前は、食物アレルギーの治療薬として承認されていたのはピーナッツ（Arachis hypogaea）アレルゲンパウダー-dnfp（Palforzia）のみであった。2020年1月にFDAによって承認されたPalforziaは、ピーナッツアレルギーのアレルギー反応を緩和するためにのみ使用され、他の食物アレルギーの耐性を改善することはない。この薬剤は4歳から17歳の小児を対象に承認されており、偶発的な曝露後のアナフィラキシーを含む重篤なアレルギー反応のリスクを軽減することができる^[2][1]。

　本研究のエビデンスは、オマリズマブが食物アレルギー患者のQOLに大きな影響を与える可能性を示唆している。偶発的な曝露による重篤な反応のリスクを低下させるだけでなく、研究者らによれば、この治療法は、食物アレルギーを持つ多くの人々が日常的に経験する偶発的な曝露に対するストレスや恐怖の一部を取り除く可能性がある。

　食物アレルギーのアドボカシーに携わる全米最大の非営利団体であるFARE（Food Allergy Research & Education）のCEOであるSung Poblete博士、RNは、オマリズマブに関する声明の中で次のように述べている。

　「ゾレア［オマリズマブ］が食物アレルギーに対してFDAに承認されたことを大変嬉しく思います。これは私たちのコミュニティにとって大きな勝利です。患者さんは、この新しい治療の機会を得ることができます。ジェネンテックとノバルティスのチーム、第3相臨床試験を円滑に進めたCoFAR施設、そして最も重要なことですが、この試験に志願して参加してくれた勇敢な患者さんに感謝します」^[3]。

　しかしながら、オマリズマブを使用する人は、アレルギーのある食品を避け、緊急時のために自己注射用エフェドリンを携帯し続ける必要がある。この研究では、オマリズマブを投与された参加者の14％が、たった30ミリグラムのピーナッツタンパクに耐えることができなかった。さらに研究者らは、この研究には参加者の多様性の欠如を含む限界があったと述べている。オマリズマブの有効性については、より広範な集団を対象としたさらなる研究が必要である^[2]。

1. FDA approves first medication to help reduce allergic reactions to multiple foods after accidental exposure. (2024).
2. Study Led by Johns Hopkins medicine finds injectable drug used to treat asthma and other allergic conditions may limit reactions in people with multiple food allergies. (2024).
3. Statement by Sung Poblete, PhD, RN, CEO of FARE, regarding Xolair receiving FDA approval for food allergies. (2024).

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