デルマニアのブログ

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とある皮膚科医のブログです。

JAK阻害薬

円形脱毛症に対するバリシチニブ(オルミエントⓇ)、国内で承認される。

2022年6月20日付けで、円形脱毛症にJAK阻害薬であるバリシチニブ(オルミエントⓇ)が承認されました。適応追加なので、私の病院では新たな手続きなどを必要とせず、本日以降処方ができます。 ● お知らせ文書 https://www.lillymedical.jp/ja-jp/answers/165907…

円形脱毛症に経口JAK阻害薬を承認 米FDA、初の全身治療薬

米食品医薬品局(FDA)は6月13日、米国で年間30万人以上が発症し、治療法が限られている重度の円形脱毛症(AA)に対する初の全身治療薬として、経口ヤヌスキナーゼ(JAK)阻害薬バリシチニブを承認したと発表。同薬はブレークスルーセラピー(画期的治療薬)…

マルホ、アトピー新薬導入契約、米インサイトから 米国で発売ずみ、年内には欧米での白斑に対する承認取得を見込む

マルホはこのほど、米バイオ医薬品企業でナスダック上場のインサイト・コーポレーションから選択的JAK2阻害剤の新規外用剤「ルキソリチニブクリーム」を導入する契約を結んだと発表した。これによりマルホは、日本で白斑、アトピー性皮膚炎など自己免疫…

中等症~重症アトピー性皮膚炎へのウパダシチニブ、長期有効性を確認

中等症~重症のアトピー性皮膚炎患者(青少年および成人)に対するJAK阻害薬ウパダシチニブの有効性と安全性について、2つのプラセボ対照試験結果の長期52週時のフォローアップデータ解析の結果を、米国・オレゴン健康科学大学のEric L. Simpson氏らが発表し…

円形脱毛症にバリシチニブが有効

Severity of Alopecia Tool(SALT)スコア50以上の重症円形脱毛症に対する経口ヤヌスキナーゼ(JAK)阻害薬バリシチニブの効果を無作為化プラセボ対照第III相試験2件で検討(BRAVE-AA1試験、BRAVE-AA2試験)。BRAVE-AA1試験に654例、BRAVE-AA2試験に546例を…

円形脱毛症治療でのリトレシチニブとブレポシチニブの評価  両薬ともに24週で病変のトランスクリプトーム・プロファイルが改善

円形脱毛症(AA)の患者において、ヤヌスキナーゼ(JAK)3およびTEC(肝細胞がんで発現する)ファミリーキナーゼの阻害薬であるリトレシチニブと、チロシンキナーゼ2/JAK1阻害薬であるブレポシチニブが、病変頭皮のトランスクリプトーム(細胞内の全RNA)の…

扁平苔癬にルキソリチニブ外用薬が有効 Topical ruxolitinib as a treatment for cutaneous lichen planus: A phase II study

重要なポイント前向き第2相試験で、皮膚扁平苔癬(LP)にルキソリチニブの外用薬が有効であることが明らかになった。トランスクリプトーム解析により、LPはインターフェロンが関与する疾患であることが確認された。その結果、インターフェロンに刺激された遺…

ウパダシチニブ+TCS、日本人アトピー性皮膚炎患者への安全性確認

日本人のアトピー性皮膚炎(AD)の治療として、経口ヤヌスキナーゼ(JAK)阻害薬ウパダシチニブ+ステロイド外用薬(TCS)併用の安全性を検討した、京都府立医科大学の加藤 則人氏らによる第III相無作為化二重盲検試験「Rising Up試験」の24週の中間解析結果…

JAK阻害薬で癌と心血管のリスク上昇?

心血管危険因子が1つ以上あり、メトトレキサートで治療しても関節リウマチが活動期にある50歳以上の患者を対象に、JAK阻害薬トファシチニブによる主要有害心血管事象(MACE)および(悪性黒色腫でない皮膚がんを除く)がんのリスクを非盲検無作為化非劣性試…

アブロシチニブ(サイバインコⓇ)薬価収載のお知らせ

2021年11月25日、アトピー性皮膚炎に対する2つの経口JAK阻害薬も薬価収載された。ファイザーの「サイバインコ錠」(アブロシチニブ)とアッヴィの「リンヴォック錠」(ウパダシチニブ水和物)で、リンヴォックはアトピー性皮膚炎専用の30mg製剤が追加される…

円形脱毛症治療薬について(JAK阻害薬を中心に)

現在Phase 3進行中のBaricitinib(JAK1/2)とRitlecitinib(JAK3/TEC)ですが、どうやら効果・安全性ともにほぼ変わらなそうですね。全く同じようなプロフィールの薬ですと、Ritlecitinibが市場にでてくる必要があるかというと微妙になってきますね。同じくファ…

ファイザー アブロシチニブ(サイバインコⓇ)承認

このたび、弊社のヤヌスキナーゼ阻害剤「サイバインコ錠」(一般名:アブロシチニブ)の製造販売承認を 「既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎」を適応症として取得いたしましたのでご報告申し上げます。 現時点では2週間の処方制限があるので、処方制…

アトピー性皮膚炎に対し、ウパダシチニブ(リンヴォックⓇ)が適応追加

本日2021年8月25日、アッヴィのリンヴォックがアトピー性皮膚炎に対し適応追加となりました。 ちなみに12歳から使えます。 2021年12月にはファイザーのアブロシチニブがアトピー性皮膚炎に対し適応追加となるため、アトピー性皮膚炎に対するJAK阻害薬は3剤…

アトピー性皮膚炎に対するウパダシチニブ(リンヴォックⓇ) vs デュピルマブ(デュピクセントⓇ)

デュピルマブとの直接比較試験で、皮疹と痒みを有意に改善 米・Oregon Medical Research CenterのAndrew Blauvelt氏らは、全身療法の対象となる中等症・重症の成人アトピー性皮膚炎患者692例を対象に、経口JAK阻害薬ウパダシチニブとヒトモノクローナル抗体…

「リンヴォック」使用上の注意を学会周知 「既存治療で効果不十分な関節症性乾癬」の適応追加に伴い

日本皮膚科学会はこのほど、同学会乾癬分子標的薬安全性検討委員会作成の「ウパダシチニブ(販売名:リンヴォック)の使用上の注意」をホームページで周知した。「既存治療で効果不十分な関節症性乾癬」の適応追加が2021年5月に承認されたことを受けてのもの…

アトピーのバリシチニブ、延長試験で長期投与の有効性確認

中等症ないし重症アトピー性皮膚炎の成人患者に用いるバリシチニブ長期投与の有効性を52週間二重盲検延長試験で検討(BREEZE-AD3試験)。BREEZE-AD1試験、BREEZE-AD2試験で16週間時に奏効または部分奏効[治験担当医師によるアトピー性皮膚炎の全般的重症度…

アトピー皮膚炎のウパダシチニブ単剤療法、P3で有効性確認 LANCET

中等症ないし重症アトピー性皮膚炎の青年と成人患者に用いるウパダシチニブ単剤1日1回投与)の効果を第III相無作為化二重盲検試験2件で検討[Measure Up 1試験(847例)、Measure Up 2試験(836例)]。16週時の湿疹面積・重症度指数75%以上改善(EASI-75)…

「リンヴォック錠」新規適応追加

この度、ヤヌスキナーゼ(JAK)阻害剤「リンヴォックⓇ錠 7.5mg・15mg」(一般名:ウパダシチニブ水和物)につきまして、「既存治療で効果不十分な関節症性乾癬」の効能又は効果の追加承認を取得いたしましたので、ここに謹んでご案内申し上げます。 製品情報…

バリシチニブでアトピー改善効果が長期持続 ヘルペス感染症、治療要する皮膚感染症の増加見られず

米・George Washington University School of MedicineのJonathan I. Silverberg氏らは、ステロイド外用薬で効果不十分な中等症~重症アトピー性皮膚炎の成人患者を対象に、経口ヤヌスキナーゼ(JAK)阻害薬バリシチニブの長期有効性を第Ⅲ相多施設二重盲検ラ…

新薬4製品を審議、承認了承 JAK阻害薬リンヴォックの乾癬適応など 薬食審・第二部会

厚生労働省の薬食審・医薬品第二部会は4月21日、新薬4製品の承認可否を審議し、いずれも承認することを了承した。この中には、JAK阻害薬オルミエント錠(一般名:バリシチニブ)に中等症以上の新型コロナウイルスによる肺炎の適応を追加すること(21日夜に…

オルミエント、SARS-CoV-2による肺炎に対する適応追加が承認

www.chemicaldaily.co.jp www.chemicaldaily.co.jp 審議から1週間足らずで承認とは、思ったよりも早かったですね。 // リンク

乾癬性関節炎にウパダシチニブが有効

非生物学的な疾患修飾性抗リウマチ薬の効果が不十分な乾癬性関節炎患者1704例を対象に、ヤヌスキナーゼ(JAK)阻害薬ウパダシチニブ(1日1回15mgまたは30mg経口投与)と腫瘍壊死因子α阻害薬アダリムマブの有効性および安全性を24週間の第III相無作為化試験で…

中等症以上のアトピー性皮膚炎がabrocitinibで改善

アトピー性皮膚炎の治療に用いる経口ヤヌスキナーゼ1(JAK1)阻害薬abrocitinibの効果を第III相二重盲検試験で検討。外用薬無効または全身療法を要するアトピー性皮膚炎患者838例をabrocitinib 200mg群、同100mg群、デュピルマブ群、プラセボ群に(2対2対2対…

コレクチム軟膏小児適応など承認

▽コレクチム軟膏0.25%、同軟膏0.5%(デルゴシチニブ、日本たばこ産業):「アトピー性皮膚炎」を効能・効果とし、同軟膏0.25%は新用量・剤形追加に係る医薬品。同軟膏0.5%は新用量医薬品。再審査期間は残余(2028年1月22日まで)。 外用JAK阻害薬。今回…

JAK阻害剤が円形脱毛症に効果 米イーライリリー、P3で有効性を確認

JAK阻害剤が円形脱毛症に効果 米イーライリリーは、JAK阻害剤「バリシチニブ」(製品名・オルミエント)の円形脱毛症への第3相臨床試験(P3)で有効性を確認したと発表した。円形脱毛症への効果を確認した初の臨床試験。日本も参加した。 米国、日…

米FDAがトファシチニブに重大副作用で警告 重大な心血管イベントとがんのリスクが上昇

米国食品医薬品局(FDA)は2月4日、関節リウマチ(RA)および潰瘍性大腸炎の治療に用いるJAK阻害薬トファシチニブ(商品名ゼルヤンツ、ゼルヤンツXR)について、RA患者を対象とした安全性臨床試験の予備結果から、TNF阻害薬と比べて重大な心血管イベントおよ…

ファイザー日本法人、皮膚科領域開拓に本腰 JAK阻害剤に強み

ファイザー日本法人(東京都渋谷区)は皮膚科領域の開拓に力を注ぐ。アトピー性皮膚炎に対しては経口剤と外用剤の双方で新薬を準備し、これまで有効な治療法がなかった円形脱毛症の経口剤開発も進める。皮膚科はファイザーの重点領域ではないものの、炎症に…

バリシチニブ(オルミエントⓇ)12月25日にアトピー性皮膚炎に適応追加予定 イーライリリー

JAK1/2阻害薬であるバリシチニブ(オルミエントⓇ)ですが、12月25日にアトピー性皮膚炎に適応追加予定となりました。国内でアトピー性皮膚炎に適応を持つ、初のJAK阻害薬となる予定です。 現在、皮膚免疫アレルギー学会に参加中ですが、JAK阻害薬の演題がち…

JAK阻害薬アブロシチニブを承認申請 アトピー性皮膚炎治療薬として ファイザー

ファイザーは12月9日、アトピー性皮膚炎の治療薬として経口JAK阻害薬アブロシチニブ(一般名)を日本で承認申請したと発表した。承認された場合、中等症から重症のアトピー性皮膚炎の治療選択肢となる見込み。米国と欧州でも10月に承認申請され、米国ではブ…

新規薬価収載薬剤(2020年11月)

厚生労働省の中医協総会は11月11日、新薬9成分21品目の薬価収載を了承した。同省は11月18日に収載する予定。 ▽エクロックゲル5%(ソフピロニウム臭化物、科研製薬)薬効分類:125 発汗剤、止汗剤(外用薬)効能・効果:原発性腋窩多汗症薬価:5%1g 24…