デルマニアのブログ

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とある皮膚科医のブログです。

生物学的製剤

リサンキズマブ(スキリージⓇ)、掌蹠膿疱症の新効能追加に関する承認申請を行う

2022年6月30日、リサンキズマブ(スキリージⓇ)が掌蹠膿疱症の新効能追加に関する承認申請を行いました。根拠はM19-135試験の28週時解析です。 (function(b,c,f,g,a,d,e){b.MoshimoAffiliateObject=a; b[a]=b[a]||function(){arguments.currentScript=c.curren…

デュピクセント、日本人小児アトピー性皮膚炎患者に対し主要評価項目達成/サノフィ

サノフィは2022年6月14日付のプレスリリースで、同社のデュピクセント(一般名:デュピルマブ)について、生後6ヵ月から18歳未満の日本人アトピー性皮膚炎患者を対象とした第III相試験の結果を発表した。本試験における主要評価項目EASI-75の達成割合は、プ…

「ミチーガ皮下注用」の最適使用推進指針で周知 13歳以上のアトピー性皮膚炎に伴うそう痒対象のGL

日本皮膚科学会はこのほど、成人および13歳以上の小児のアトピー性皮膚炎に伴うそう痒治療用の「ネモリズマブ」(販売名:ミチーガ皮下注用60mgシリンジ)について、厚生労働省から情報提供があったとして、同薬の最適使用推進ガイドライン(GL)および通知…

米FDAが乳幼児のアトピー性皮膚炎にデュピルマブ承認 生後6カ月-5歳の中等症ないし重症ADで初の生物学的製剤

Sanofi社は6月7日、同社のIL-4/IL-13受容体阻害薬デュピクセント(商品名デュピルマブ)について、外用処方薬で効果不十分または処方が推奨されない生後6カ月から5歳の中等症ないし重症のアトピー性皮膚炎(AD)への適応拡大を承認したと発表した。 今回の承…

乾癬治療、中止後再発までの期間はIL-23阻害薬が最も長い

乾癬における全身性治療薬の、投与中止後の再発までの期間について、フランス・CHU PoitiersのMarie Masson Regnault氏らがシステマティックレビューの結果、生物学製剤は経口全身性薬剤よりも、中止後の再発までの期間が長いこと、生物学的製剤の中ではIL-2…

アダリムマブBSの適正使用で通知 対象は先行品と同様、壊疽性膿皮症などは適応外

日本皮膚科学会はこのほど、乾癬治療薬「アダリムマブBS」の適正使用に関する指針をホームページに掲載した。既存治療で効果不十分な尋常性乾癬、関節リウマチなど先行品と同様の適応だが、壊疽性膿皮症、化膿性汗腺炎は適応外。製剤に関する臨床試験結果な…

ビメキズマブ(ビンゼレックス®)発売のお知らせ

2022年4月20日、『ビンゼレックス皮下注160mgシリンジ、ビンゼレックス皮下注160mgオートインジェクター』 が発売となりました。 【収載薬価】 ビンゼレックス皮下注160mgシリンジ:156,587円 ビンゼレックス皮下注160mgオートインジェクター:156,820円 乾…

スペソリマブ、膿疱性乾癬(汎発型)P2試験追加データを発表 独ベーリンガー、研究成果は、2022年米国皮膚科学会(AAD)年次総会で発表

開発中の急性期GPP治療薬で、IL-36を阻害するヒト化抗体 独ベーリンガーインゲルハイムは3月28日、急性期の膿疱性乾癬(汎発型)(Generalized Pustular Psoriasis:GPP)患者に対するスペソリマブの第2相臨床試験であるEffisayil(TM) 1試験の新たなデータを…

中等症から重症の成人アトピー性皮膚炎治療薬・トラロキヌマブを承認申請 レオファーマ

レオファーマは2022年1月28日、中等症から重症の成人アトピー性皮膚炎を対象疾患に抗IL-13抗体トラロキヌマブを日本で承認申請したと発表した。 同剤は、アトピー性皮膚炎の徴候・症状の根底にある免疫プロセスに重要な役割を果たすIL-13サイトカインを特異…

ミチーガ、アトピー性皮膚炎に伴うそう痒に対するIL-31をターゲットとした初の抗体医薬品として、マルホが承認を取得

中外製薬創製の新規抗体医薬品「ミチーガ」について、導出先のマルホが製造販売承認を取得 アトピー性皮膚炎に伴うそう痒に対し、IL-31をターゲットとする初の抗体医薬品 アトピー性皮膚炎の辛い症状であるかゆみの改善により、患者さんのQOLの向上が期待さ…

中等症から重症の成人アトピー性皮膚炎治療薬・トラロキヌマブを承認申請 レオファーマ

レオファーマは1月28日、中等症から重症の成人アトピー性皮膚炎を対象疾患に抗IL-13抗体トラロキヌマブを日本で承認申請したと発表した。 同剤は、アトピー性皮膚炎の徴候・症状の根底にある免疫プロセスに重要な役割を果たすIL-13サイトカインを特異的に中…

ヒト化抗ヒトIL17A/IL-17Fモノクロ―ナル抗体製剤ビンゼレックス® 承認のお知らせ

ヒト化抗ヒトIL17A/IL-17Fモノクロ―ナル抗体製剤 「ビンゼレックス 皮下注160mg シリンジ/オートインジェクター [一般名:ビメキズマブ(遺伝子組換え)]」 が承認されました。 乾癬に適応を持つバイオとしては11剤目となります。

spesolimab、膿疱性乾癬(汎発型)の膿疱・皮疹を改善/NEJM

膿疱性乾癬(汎発型)(GPP)の治療において、ヒト化抗インターロイキン-36受容体モノクローナル抗体であるspesolimabはプラセボと比較して、投与後1週の時点での膿疱や皮膚症状の消失割合が高いが、感染症や全身性薬物反応の発現が認められることが、フラン…

活動性PsA、グセルクマブの長期有効性確認

第III相試験DISCOVER-2に参加した生物学的製剤による治療歴がない活動性乾癬性関節炎(PsA)患者739例を対象に、グセルクマブの長期有効性と安全性を検討。参加者をグセルクマブ投与と0-24週時のプラセボ投与後100週時までのグセルクマブ投与の2群に無作為化…

重症アトピーにトラロキヌマブ+ステロイド併用が有効

経口シクロスポリンA(CSA)の効果不十分または経口CSA禁忌の重症アトピー性皮膚炎(AD)成人患者277例を対象に、トラロキヌマブ+外用コルチコステロイド薬(TCS)の有効性と安全性を26週間の多施設共同並行無作為化二重盲検プラセボ対照第III相試験で評価…

アトピー性皮膚炎のtralokinumabに結膜炎リスク

中等症ないし重症のアトピー性皮膚炎の成人患者を対象とした無作為化プラセボ対照試験5件のデータを用いて、インターロイキン-13サイトカインに特異的に結合するヒト化免疫グロブリンG4モノクローナル抗体tralokinumabの結膜炎発生リスクを解析。最長16週間…

アトピー薬「KHK4083/AMG451」の有意改善を確認、P2結果 協和キリン、2022年前半にP3開始予定

協和キリンはこのほど、第30回欧州皮膚科・性病科学(EADV)オンライン会議で、米アムジェンと開発中のヒト型抗OX40モノクローナル抗体「KHK4083/AMG451」のアトピー性皮膚炎に対する第2相臨床試験(P2)のデータを報告した。投…

帯状疱疹生ワクチン、TNF阻害薬使用中でも安全で有効

米33施設で、腫瘍壊死因子阻害薬(TNFi)で治療中の成人に用いる弱毒化帯状疱疹生ワクチン(ZVL)の安全性と有効性を無作為化比較試験で検討。試験開始前とワクチン接種後6週間時の血清および末梢血単核細胞から、糖タンパク質酵素結合免疫吸着測定法(gpELI…

コセンティクス 小児乾癬への承認取得

9月27日(月)に、コセンティクス(一般名:セクキヌマブ)が新たに「既存治療で効果不十分な尋常性乾癬、関節症性乾癬、膿疱性乾癬」において6歳以上の小児に対する用法及び用量に関して、追加承認を取得致しました。 「体重50kg未満の患者には1回75㎎を、…

乾癬治療薬スキリージ 150mg製剤とペン型製剤の承認取得 アッヴィ

アッヴィ合同会社は9月22日、ヒト化抗ヒトIL-23p19モノクローナル抗体製剤・スキリージ(一般名:リサンキズマブ(遺伝子組換え))ついて、150mg/mLプレフィルドシリンジとペン型製剤の承認を取得した。これまでは75mgのシリンジ製剤のみで、治療時に、2…

乾癬性関節炎のウステキヌマブとTNF阻害薬、効果同等

欧州8カ国92施設の乾癬性関節炎(PsA)患者868例を対象に、ウステキヌマブと腫瘍壊死因子(TNF)阻害薬の効果を前向き観察コホート研究で比較した(PsABio試験)。 その結果、6カ月時のPsA臨床的疾患活動性指標(cDAPSA)で判定した低疾患活動性(LDA)達成…

トルツ皮下注に重大副作用を追記 厚生労働省、「間質性肺炎」で

厚生労働省は6月15日、乾癬や脊椎炎に用いる「イキセキズマブ(遺伝子組換え)」(販売名:トルツ皮下注80 mgオートインジェクター、同注80 mgシリンジ)の使用上の注意に対し、重大な副作用の項に「間質性肺炎」の追記を求める改訂指示を出した。国内症例の…

米FDAが進行全身性肥満細胞症にavapritinib承認 稀な血液疾患に分子標的薬

米国食品医薬品局(FDA)は6月16日、侵襲的全身性肥満細胞症(ASM)、関連する血液腫瘍を伴う全身性肥満細胞症(SM-AHN)、マスト細胞性白血病(MCL)を含む成人の進行全身性肥満細胞症(AdvSM)に、キナーゼ阻害薬avapritinib(商品名Ayvakit、Blueprint Me…

ビメキズマブ、中等~重度尋常性乾癬対象P3試験結果を発表 UCB、BE RADIANTおよびBE SUREの結果を発表

ビメキズマブ、中等~重度尋常性乾癬対象P3試験結果を発表UCB、BE RADIANTおよびBE SUREの結果を発表 IL-17A・IL-17F阻害剤、日本でも承認申請中 UCB SAは4月23日、治験中のIL-17A・IL-17F阻害剤ビメキズマブについて、中等度~重度尋常性乾癬患者対象に有効…

インフリキシマブでSARS-CoV-2抗体反応が低下

英国92施設で、インフリキシマブ投与によって新型コロナウイルス(SARS-CoV-2)抗体反応が低下するかを検討。インフリキシマブで治療中の炎症性腸疾患(IBD)患者4685例の抗体反応を腸管選択的抗インテグリンα4β7モノクローナル抗体ベドリズマブで治療中のIB…

尋常性乾癬でbimekizumabがセクキヌマブに優越性示す

中等症ないし重症の尋常性乾癬患者743例を対象に、IL-17AおよびIL-17Fを選択的に阻害するIgG1モノクローナル抗体bimekizumabの有効性と安全性を第IIIb相試験でセクキヌマブと比較。患者をbimekizumab群(320mgを4週に1回投与、373例)とセクキヌマブ群(300m…

中等度以上の尋常性乾癬でbimekizumabがアダリムマブに優越性

中等症ないし重症の尋常性乾癬の患者478例を対象に、bimekizumabの有効性と安全性をアダリムマブと比較。主要評価項目は、16週時の乾癬面積・重症度指標(PASI)スコア90%以上の改善(PASI 90)、医師による全般的評価(IGA)0点または1点(病変が消失また…

オマリズマブ、免疫チェックポイント阻害薬および抗HER2薬のそう痒症を改善/Ann Oncol

IgE阻害薬オマリズマブ(商品名:ゾレア)はアトピー性皮膚炎、蕁麻疹などのそう痒症に有効である。がん領域におけるそう痒関連皮膚有害事象(paCAE)は、免疫チェックポイント阻害薬や抗HER2薬で多くみられる。これらの薬剤による難治性paCAEを伴うがん患者…

乾癬治療薬ビメキズマブを国内申請 IL-17AとIL-17Fを選択的に阻害 UCB

乾癬治療薬ビメキズマブを国内申請 IL-17AとIL-17Fを選択的に阻害 UCB ユーシービー(UCB)ジャパンはこのほど、重要な炎症性サイトカインのIL-17AとIL-17Fをともに選択的に阻害するヒト化モノクローナルIgG1抗体ビメキズマブ(一般名)について、既存治療…

生物学的製剤使用の喘息患者はCOVID-19が重症化しやすい

オランダ重症喘息レジストリRAPSODIに参加する15施設で生物学的製剤(オマリズマブ、メポリズマブ、レスリズマブ、ベンラリズマブ、デュピルマブ)を投与している重症喘息患者634例を対象に、新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の発症率と疾患経過を前向…