デルマニアのブログ

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とある皮膚科医のブログです。

生物学的製剤

コセンティクス 小児乾癬への承認取得

9月27日(月)に、コセンティクス(一般名:セクキヌマブ)が新たに「既存治療で効果不十分な尋常性乾癬、関節症性乾癬、膿疱性乾癬」において6歳以上の小児に対する用法及び用量に関して、追加承認を取得致しました。 「体重50kg未満の患者には1回75㎎を、…

乾癬治療薬スキリージ 150mg製剤とペン型製剤の承認取得 アッヴィ

アッヴィ合同会社は9月22日、ヒト化抗ヒトIL-23p19モノクローナル抗体製剤・スキリージ(一般名:リサンキズマブ(遺伝子組換え))ついて、150mg/mLプレフィルドシリンジとペン型製剤の承認を取得した。これまでは75mgのシリンジ製剤のみで、治療時に、2…

乾癬性関節炎のウステキヌマブとTNF阻害薬、効果同等

欧州8カ国92施設の乾癬性関節炎(PsA)患者868例を対象に、ウステキヌマブと腫瘍壊死因子(TNF)阻害薬の効果を前向き観察コホート研究で比較した(PsABio試験)。 その結果、6カ月時のPsA臨床的疾患活動性指標(cDAPSA)で判定した低疾患活動性(LDA)達成…

トルツ皮下注に重大副作用を追記 厚生労働省、「間質性肺炎」で

厚生労働省は6月15日、乾癬や脊椎炎に用いる「イキセキズマブ(遺伝子組換え)」(販売名:トルツ皮下注80 mgオートインジェクター、同注80 mgシリンジ)の使用上の注意に対し、重大な副作用の項に「間質性肺炎」の追記を求める改訂指示を出した。国内症例の…

米FDAが進行全身性肥満細胞症にavapritinib承認 稀な血液疾患に分子標的薬

米国食品医薬品局(FDA)は6月16日、侵襲的全身性肥満細胞症(ASM)、関連する血液腫瘍を伴う全身性肥満細胞症(SM-AHN)、マスト細胞性白血病(MCL)を含む成人の進行全身性肥満細胞症(AdvSM)に、キナーゼ阻害薬avapritinib(商品名Ayvakit、Blueprint Me…

ビメキズマブ、中等~重度尋常性乾癬対象P3試験結果を発表 UCB、BE RADIANTおよびBE SUREの結果を発表

ビメキズマブ、中等~重度尋常性乾癬対象P3試験結果を発表UCB、BE RADIANTおよびBE SUREの結果を発表 IL-17A・IL-17F阻害剤、日本でも承認申請中 UCB SAは4月23日、治験中のIL-17A・IL-17F阻害剤ビメキズマブについて、中等度~重度尋常性乾癬患者対象に有効…

インフリキシマブでSARS-CoV-2抗体反応が低下

英国92施設で、インフリキシマブ投与によって新型コロナウイルス(SARS-CoV-2)抗体反応が低下するかを検討。インフリキシマブで治療中の炎症性腸疾患(IBD)患者4685例の抗体反応を腸管選択的抗インテグリンα4β7モノクローナル抗体ベドリズマブで治療中のIB…

尋常性乾癬でbimekizumabがセクキヌマブに優越性示す

中等症ないし重症の尋常性乾癬患者743例を対象に、IL-17AおよびIL-17Fを選択的に阻害するIgG1モノクローナル抗体bimekizumabの有効性と安全性を第IIIb相試験でセクキヌマブと比較。患者をbimekizumab群(320mgを4週に1回投与、373例)とセクキヌマブ群(300m…

中等度以上の尋常性乾癬でbimekizumabがアダリムマブに優越性

中等症ないし重症の尋常性乾癬の患者478例を対象に、bimekizumabの有効性と安全性をアダリムマブと比較。主要評価項目は、16週時の乾癬面積・重症度指標(PASI)スコア90%以上の改善(PASI 90)、医師による全般的評価(IGA)0点または1点(病変が消失また…

オマリズマブ、免疫チェックポイント阻害薬および抗HER2薬のそう痒症を改善/Ann Oncol

IgE阻害薬オマリズマブ(商品名:ゾレア)はアトピー性皮膚炎、蕁麻疹などのそう痒症に有効である。がん領域におけるそう痒関連皮膚有害事象(paCAE)は、免疫チェックポイント阻害薬や抗HER2薬で多くみられる。これらの薬剤による難治性paCAEを伴うがん患者…

乾癬治療薬ビメキズマブを国内申請 IL-17AとIL-17Fを選択的に阻害 UCB

乾癬治療薬ビメキズマブを国内申請 IL-17AとIL-17Fを選択的に阻害 UCB ユーシービー(UCB)ジャパンはこのほど、重要な炎症性サイトカインのIL-17AとIL-17Fをともに選択的に阻害するヒト化モノクローナルIgG1抗体ビメキズマブ(一般名)について、既存治療…

生物学的製剤使用の喘息患者はCOVID-19が重症化しやすい

オランダ重症喘息レジストリRAPSODIに参加する15施設で生物学的製剤(オマリズマブ、メポリズマブ、レスリズマブ、ベンラリズマブ、デュピルマブ)を投与している重症喘息患者634例を対象に、新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の発症率と疾患経過を前向…

ヒュミラ 壊疽性膿皮症に適応追加

抗TNF-α阻害薬ヒュミラⓇが壊疽性膿皮症に適応追加となりました。 投与方法は化膿性汗腺炎と同様ですね。 今後、難治の壊疽性膿皮症の方には積極的に使用されることでしょう。 www.eisai.co.jp

アトピー性皮膚炎に用いるtralokinumab、P3の結果良好

中等症ないし重症アトピー性皮膚炎の成人患者を対象に、インターロイキン-13を標的とするヒト化モノクローナル抗体tralokinumabの有効性と安全性を52週無作為化二重盲検多施設共同プラセボ比較第III相試験2件で評価した(ECZTRA 1試験、ECZTRA 2試験)。 主…

TNF阻害薬・MTX服用者、COVID-19入院・死亡リスク増大せず

COVID-19の治療法確立には、なお模索が続いている。米国・ウェストバージニア大学のAhmed Yousaf氏らは、エビデンスデータが不足している生物学的製剤および免疫抑制剤のCOVID-19関連アウトカムへの影響を、多施設共同リサーチネットワーク試験にて調べた。5…

ウステキヌマブで高リスク者の心血管リスク上昇

フランスの国民健康保険データベース(登録者6600万人)を用いてIL-12/23p40モノクローナル抗体ウステキヌマブによる治療開始と重度心血管イベント(SCE)との関連をcase-time-control研究で検討。SCE発症前6カ月をリスク期間、リスク期間前6カ月を参照期間…

「X線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎」(nr-axSpA)に対する適応追加のお知らせ

「X線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎」(nr-axSpA)に対して、 2020年8月21日にコセンティクス2020年9月25日にトルツ が適応追加となっています。 根拠論文へのリンクを貼っておきます。 ・コセンティクスのPREVENT試験(n=555) pubmed.ncbi.nlm.nih.gov・…

尋常性乾癬へのbimekizumab、60週まで高い奏効率を維持

中等症ないし重症尋常性乾癬患者を対象に、IL-17AおよびIL-17Fの活性を中和するモノクローナル抗体bimekizumabの長期有効性と安全性を検討。12週間の無作為化二重盲検プラセボ対照第IIb相試験(BE ABLE 1試験)で乾癬面積重症度指数90%以上改善(PASI 90)…

チルドラキズマブ(イルミア®)の薬価収載について

乾癬に対する10剤目のバイオ、チルドラキズマブ(イルミア®)が8月26日に薬価収載され、臨床使用が可能となりました。12週間隔で、お値段は487,413円です。同じIL-23阻害薬で12週間隔のスキリージは1回あたり487,614円なのでほぼ同じですね。

チルドラキズマブ(イルミア®)承認について

厚生労働省の薬食審・医薬品第二部会は2020年5月28日、新規6薬剤を承認しました。 皮膚科ではチルドラキズマブと、アダリムマブのバイオシミラーが関係しています。 ▽イルミア皮下注100mgシリンジ(チルドラキズマブ(遺伝子組換え)、サンファーマ):「…

長期の生物学的製剤の使用で悪性黒色腫(メラノーマ)のリスクを増加させる可能性

長期の生物学的製剤は悪性腫瘍のリスクとなる可能性があるとして以下の検討がなされた。 Embase、MEDLINE、Cochrane Central Register of Controlled Trials(CENTRAL)をデータソースとして、1995年1月1日~2019年2月7日に公開された論文を検索した。 対象…