デルマニアのブログ

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とある皮膚科医のブログです。

デュピクセントで結節性痒疹の適応追加を申請 サノフィ

サノフィは6月30日、ヒト型抗ヒトIL-4/13受容体モノクローナル抗体・デュピクセント(一般名:デュピルマブ(遺伝子組換え))について、結節性痒疹の適応追加を申請したと発表した。結節性痒疹の治療は現在、高力価のステロイド外用薬を処方されることもあ…

帯状疱疹予防ワクチン・シングリックス 発症リスク高い18歳以上への拡大を一変申請 GSK

グラクソ・スミスクラインは6月28日、帯状疱疹予防ワクチン・シングリックス筋注用について、接種対象者を帯状疱疹の発症リスクが高い18 歳以上に拡大するための一変申請を行ったと発表した。現在は50歳以上の成人を対象としている。 今回の接種対象者拡大…

リサンキズマブ(スキリージⓇ)、掌蹠膿疱症の新効能追加に関する承認申請を行う

2022年6月30日、リサンキズマブ(スキリージⓇ)が掌蹠膿疱症の新効能追加に関する承認申請を行いました。根拠はM19-135試験の28週時解析です。 (function(b,c,f,g,a,d,e){b.MoshimoAffiliateObject=a; b[a]=b[a]||function(){arguments.currentScript=c.curren…

デュピクセント、日本人小児アトピー性皮膚炎患者に対し主要評価項目達成/サノフィ

サノフィは2022年6月14日付のプレスリリースで、同社のデュピクセント(一般名:デュピルマブ)について、生後6ヵ月から18歳未満の日本人アトピー性皮膚炎患者を対象とした第III相試験の結果を発表した。本試験における主要評価項目EASI-75の達成割合は、プ…

円形脱毛症に対するバリシチニブ(オルミエントⓇ)、国内で承認される。

2022年6月20日付けで、円形脱毛症にJAK阻害薬であるバリシチニブ(オルミエントⓇ)が承認されました。適応追加なので、私の病院では新たな手続きなどを必要とせず、本日以降処方ができます。 ● お知らせ文書 https://www.lillymedical.jp/ja-jp/answers/165907…

円形脱毛症に経口JAK阻害薬を承認 米FDA、初の全身治療薬

米食品医薬品局(FDA)は6月13日、米国で年間30万人以上が発症し、治療法が限られている重度の円形脱毛症(AA)に対する初の全身治療薬として、経口ヤヌスキナーゼ(JAK)阻害薬バリシチニブを承認したと発表。同薬はブレークスルーセラピー(画期的治療薬)…

「ミチーガ皮下注用」の最適使用推進指針で周知 13歳以上のアトピー性皮膚炎に伴うそう痒対象のGL

日本皮膚科学会はこのほど、成人および13歳以上の小児のアトピー性皮膚炎に伴うそう痒治療用の「ネモリズマブ」(販売名:ミチーガ皮下注用60mgシリンジ)について、厚生労働省から情報提供があったとして、同薬の最適使用推進ガイドライン(GL)および通知…

米FDAが乳幼児のアトピー性皮膚炎にデュピルマブ承認 生後6カ月-5歳の中等症ないし重症ADで初の生物学的製剤

Sanofi社は6月7日、同社のIL-4/IL-13受容体阻害薬デュピクセント(商品名デュピルマブ)について、外用処方薬で効果不十分または処方が推奨されない生後6カ月から5歳の中等症ないし重症のアトピー性皮膚炎(AD)への適応拡大を承認したと発表した。 今回の承…

50歳以上の新型コロナ罹患者、診断後半年間は帯状疱疹発症リスクが高い可能性 GSK、結果は米国感染症学会の「Open Forum Infectious Diseases」に掲載

COVID-19罹患は年配者の帯状疱疹発症リスクと関連するか 英グラクソ・スミスクラインは4月6日、米国人約200万人から収集したデータの解析結果から、50歳以上の新型コロナウイルス感染症(COVID-19)罹患者は、診断後6か月以内に帯状疱疹を発症するリスクが高…

ロゼックス、酒さへの適応追加承認される

2022年5月26日、メトロニダゾールゲル(ロゼックスⓇゲル)が酒さに対し適応追加となりました。 世界標準の治療がようやく可能になりました。 4月から15gチューブが発売しています。 (function(b,c,f,g,a,d,e){b.MoshimoAffiliateObject=a; b[a]=b[a]||funct…

透析患者の痒み、新薬候補で有意に改善 選択的κ-オピオイド受容体作動薬difelikefalin

新潟大学腎・膠原病内科学分野教授の成田一衛氏らは、日本人血液透析患者における中等度~重度瘙痒症の新たな治療選択肢として期待される選択的κ-オピオイド受容体作動薬difelikefalinの有効性と安全性を第Ⅱ相ランダム化比較試験で検討。difelikefalin 0.5μg…

乾癬治療、中止後再発までの期間はIL-23阻害薬が最も長い

乾癬における全身性治療薬の、投与中止後の再発までの期間について、フランス・CHU PoitiersのMarie Masson Regnault氏らがシステマティックレビューの結果、生物学製剤は経口全身性薬剤よりも、中止後の再発までの期間が長いこと、生物学的製剤の中ではIL-2…

重症日光角化症、2割が浸潤性cSCC発症

頭部の25-100cm2の領域に5個以上の病変がある多発性日光角化症(AK)患者624例を対象に治療4種(フルオロウラシル5%、イミキモドクリーム5%、アミノレブリン酸メチルを用いた光線力学療法、ingenol mebutateゲル0.015%)の効果を比較した無作為化試験の2…

乾癬の罹患率が女性で低い理由は「女性ホルモン」の可能性

京大ほか、研究成果は、「The Journal of Allergy and Clinical Immunology」にオンライン掲載 男性より女性で乾癬の罹患率・重症度「低」、その分子メカニズムは不明だった 京都大学は5月17日、エストラジオールが、好中球やマクロファージなどの免疫細胞の…

外陰部高度扁平上皮内病変でイミキモド外用は手術との比較で非劣性/Lancet

外陰部の高度扁平上皮内病変(vHSIL)の治療において、外用免疫調節薬イミキモドによる局所療法は、有効性に関して外科手術に対し非劣性で、安全性も良好であり、本症の1次治療となる可能性があることが、オーストリア・グラーツ医科大学のGerda Trutnovsky…

マルホ、アトピー新薬導入契約、米インサイトから 米国で発売ずみ、年内には欧米での白斑に対する承認取得を見込む

マルホはこのほど、米バイオ医薬品企業でナスダック上場のインサイト・コーポレーションから選択的JAK2阻害剤の新規外用剤「ルキソリチニブクリーム」を導入する契約を結んだと発表した。これによりマルホは、日本で白斑、アトピー性皮膚炎など自己免疫…

ロゼックスゲル、酒さへの適応追加承認が許可される

厚生労働省は2022年4月28日に薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会を開催し、トーアエイヨーが中性脂肪蓄積心筋血管症に対して開発している大阪大学発のCNT-01と、エーザイが筋萎縮性側索硬化症(ALS)向けに開発しているメコバラミンを希少疾病用医薬品に指…

安定期の白斑治療に用いる自家培養表皮「ACE02」を承認申請 J-TEC

帝人グループのジャパン・ティッシュ・エンジニアリング(J-TEC)は4月27日、メラノサイト(色素細胞)を保持した自家培養表皮「ACE02」(開発コード)について、再生医療等製品製造販売承認申請を行ったと発表した。同製品は、安定期の白斑(尋常性白斑ま…

アダリムマブBSの適正使用で通知 対象は先行品と同様、壊疽性膿皮症などは適応外

日本皮膚科学会はこのほど、乾癬治療薬「アダリムマブBS」の適正使用に関する指針をホームページに掲載した。既存治療で効果不十分な尋常性乾癬、関節リウマチなど先行品と同様の適応だが、壊疽性膿皮症、化膿性汗腺炎は適応外。製剤に関する臨床試験結果な…

乾癬の再燃、大気汚染への短期曝露が引き金か

尋常性乾癬患者957例(追跡来院件数4398件)を対象に、環境大気汚染への短期曝露による乾癬再燃(フレア)のリスクを観察試験(症例クロスオーバーおよび横断的デザイン)で検討。3-4カ月の期間に連続する2回の評価で、乾癬面積重症度指数(PASI)5点以上増…

乾癬リスクは生活習慣因子から予測可能

欧州系の英国バイオバンク参加者50万人を対象に、遺伝的リスクと生活習慣リスクの組み合わせと乾癬の発症リスクの関連を前向きコホート研究で検討。遺伝的リスクを低リスク、中リスク、高リスクに分類し、BMI、喫煙、運動、食生活の因子から算出した生活習慣…

乾癬性関節炎にメトトレキサート+レフルノミド併用が有効

活動性疾患がある(腫脹関節数2関節以上と定義)乾癬性関節炎(PsA)患者78例を対象に、メトトレキサートとレフルノミドの併用療法による疾患活動性改善効果を二重盲検無作為化プラセボ対照試験で検討(COMPLETE-PsA試験)。主要評価項目は、試験開始前の乾…

米国小児の円形脱毛症有病率は0.11%

米国で電子健康記録データを用いた小児円形脱毛症(AA)の有病率と罹患率を調べた結果、2009~20年の有病率は0.11%、罹患率は10万人年当たり13.6例であることが明らかにされた。米国・フィラデルフィア小児病院のPaige L. McKenzie氏らによるコホート研究の…

カロリー制限ダイエット、摂食時間制限ありvs.なし/NEJM

肥満患者において、摂食時間を午前8時~午後4時の8時間に制限する時間制限食をカロリー制限に追加しても、1日の摂取カロリー制限と比較し、1年間の体重、体脂肪および代謝リスク因子の減少に関して効果は認められないことが示された。中国・南方医科大学のDe…

高齢者への帯状疱疹ワクチン2製剤の有効性 生ワクチンZVLと乾燥組み換えワクチンRZVのメタ解析

50歳以上の成人に対する帯状疱疹ワクチンの有効性について、ニュージーランド・Victoria University of WellingtonのJames F.Mbinta氏らは、実臨床で生ワクチン(商品名Zostavax、以下、ZVL)または乾燥組み換えワクチンのシングリックス(以下、RZV)と各ワ…

ビメキズマブ(ビンゼレックス®)発売のお知らせ

2022年4月20日、『ビンゼレックス皮下注160mgシリンジ、ビンゼレックス皮下注160mgオートインジェクター』 が発売となりました。 【収載薬価】 ビンゼレックス皮下注160mgシリンジ:156,587円 ビンゼレックス皮下注160mgオートインジェクター:156,820円 乾…

スペソリマブ、膿疱性乾癬(汎発型)P2試験追加データを発表 独ベーリンガー、研究成果は、2022年米国皮膚科学会(AAD)年次総会で発表

開発中の急性期GPP治療薬で、IL-36を阻害するヒト化抗体 独ベーリンガーインゲルハイムは3月28日、急性期の膿疱性乾癬(汎発型)(Generalized Pustular Psoriasis:GPP)患者に対するスペソリマブの第2相臨床試験であるEffisayil(TM) 1試験の新たなデータを…

中等症~重症アトピー性皮膚炎へのウパダシチニブ、長期有効性を確認

中等症~重症のアトピー性皮膚炎患者(青少年および成人)に対するJAK阻害薬ウパダシチニブの有効性と安全性について、2つのプラセボ対照試験結果の長期52週時のフォローアップデータ解析の結果を、米国・オレゴン健康科学大学のEric L. Simpson氏らが発表し…

円形脱毛症にバリシチニブが有効

Severity of Alopecia Tool(SALT)スコア50以上の重症円形脱毛症に対する経口ヤヌスキナーゼ(JAK)阻害薬バリシチニブの効果を無作為化プラセボ対照第III相試験2件で検討(BRAVE-AA1試験、BRAVE-AA2試験)。BRAVE-AA1試験に654例、BRAVE-AA2試験に546例を…

中等症から重症の成人アトピー性皮膚炎治療薬・トラロキヌマブを承認申請 レオファーマ

レオファーマは2022年1月28日、中等症から重症の成人アトピー性皮膚炎を対象疾患に抗IL-13抗体トラロキヌマブを日本で承認申請したと発表した。 同剤は、アトピー性皮膚炎の徴候・症状の根底にある免疫プロセスに重要な役割を果たすIL-13サイトカインを特異…